DISMENOL IBUPR.FTE TBL 400MG

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Ibuprofen, der wirksame Bestandteil von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg, ist eine Substanz mit schmerzstillender, entzündungshemmender und fiebersenkender Wirkung.
Anwendungsgebiete von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg:
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzzuständen, wie z. B.:

Menstruationsbeschwerden
Kopf-, Rücken-, Zahn-, Muskel-, Gelenksschmerzen
Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

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Beschreibung

1. WAS IST DISMENOL FORTE IBUPROFEN 400 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ibuprofen, der wirksame Bestandteil von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg, ist eine Substanz
mit schmerzstillender, entzündungshemmender und fiebersenkender Wirkung.
Anwendungsgebiete von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg:
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg wird angewendet bei leichten bis mäßig starken
Schmerzzuständen, wie z. B.:
– Menstruationsbeschwerden,
– Kopf-, Rücken-, Zahn-, Muskel-, Gelenksschmerzen,
– Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DISMENOL FORTE IBUPROFEN
400 MG BEACHTEN?
Kinder: Dismenol forte Ibuprofen 400 mg darf von Kindern unter 6 Jahren und/oder unter 20
kg Körpergewicht nicht eingenommen werden, da diese Dosisstärke aufgrund des
Wirkstoffgehalts nicht geeignet ist.
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie überempfindlich gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile
von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg sind
– bei Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten anderen Schmerz- oder Rheumamitteln
(sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika = NSAR) oder Acetylsalicylsäure (wenn bei
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg-Filmtabletten
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Ihnen nach deren Anwendung schon einmal Atemnot, Asthma, Schnupfen oder
Hautreaktionen auftraten)
– bei Erkrankungen des Blutes bzw. des blutbildenden Systems (z.B.
Blutbildungsstörungen, erhöhte Blutungsneigung)
– bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/DarmGeschwüren oder Blutungen (mindestens zweimaliges Auftreten nachgewiesener
Geschwüre oder Blutungen)
– wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von Schmerz- oder Rheumamitteln
(NSAR) Blutungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, eventuell auch mit einem
Durchbruch
– bei Gehirnblutungen und sonstigen akuten Blutungen
– bei schweren Leberfunktionsstörungen
– bei schweren Nierenfunktionsstörungen
– bei schwerer Herzmuskelschwäche
– während der letzten drei Monate der Schwangerschaft
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg ist in
folgenden Fällen erforderlich:
– bei Bluthochdruck – auch in der Vorgeschichte (es kann zu Wassereinlagerung und
dadurch Blutdruckerhöhung kommen)
– bei Herzerkrankungen – auch in der Vorgeschichte (mit oder ohne eingeschränkter
Herzfunktion; es kann durch Wassereinlagerung zur Verschlechterung kommen)
– bei Personen, die an Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen leiden
oder litten, da es zu Atemnot durch Verengung der Atemwege kommen kann
– bei Personen, die an allergischem Asthma, Heuschnupfen oder anderen Allergien leiden
oder litten – da in diesem Fall die Wahrscheinlichkeit von allergischen Reaktionen erhöht
ist; in diesen Fällen soll Ibuprofen nicht angewendet werden
– bei entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) – diese
Erkrankungen können durch die Anwendung von NSAR verschlimmert werden
– bei eingeschränkter Leberfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion (fragen Sie Ihren
Arzt/Ihre Ärztin um Rat)
– bei erhöhter Blutungsneigung (diese kann verstärkt werden)
– bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (sogenannte
Autoimmunerkrankungen, z.B. systemischem Lupus erythematodes) – es wurden
Gehirnhautentzündungen und Nierenfunktionsstörungen beschrieben.
Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor der Anwendung von Ibuprofen um Rat.
Eine gleichzeitige Anwendung von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich so genannten COX-2-Hemmern
(Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den
kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich
ärztlichen Rat suchen – siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Ältere Patienten (über 65 Jahre):
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf,
insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter
Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders
sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg-Filmtabletten
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Magen-Darm-Trakt:
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem
Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder
ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in
der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen
ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,
insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten.
Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-DarmErkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit
Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder
Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen,
insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum
(vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für
Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortikosteroide („Kortison“),
blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven
Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie
Acetylsalicylsäure.
Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Dismenol forte Ibuprofen 400 mg zu
Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.
Wenn während der Anwendung von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg Zeichen einer Infektion
(z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich
verschlimmern oder sich trotz der Schmerzlinderung Ihr Allgemeinbefinden nicht bessert,
wenden Sie sich an einen Arzt. Es ist möglich, dass Sie zusätzliche Behandlung benötigen.
Herz-Kreislauf-System:
Die Einnahme von Medikamenten wie Dismenol forte Ibuprofen 400 mg könnte mit einem
geringfügig höheren Risiko einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, verbunden
sein. Das Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie
daher nicht die empfohlene Dosierung und Therapiedauer.
Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten, oder denken,
dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck,
Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
Haut
Unter der Behandlung mit NSAR wie Ibuprofen wurde sehr selten über schwerwiegende
Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet
(exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/LyellSyndrom; siehe Punkt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Das höchste Risiko für
derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in
der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von
Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion sollte Dismenol forte Ibuprofen 400 mg abgesetzt und
umgehend ein Arzt konsultiert werden.
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg-Filmtabletten
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Kontrolluntersuchungen:
Die vom Arzt/von der Ärztin angeordneten Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie
der Leber- und Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie weitere empfohlene
Kontrolluntersuchungen sind unbedingt einzuhalten.
Allgemeine Hinweise (mögliche Folgen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von
Schmerzmitteln aus der Gruppe der NSAR):
Schmerzmittelkopfschmerz
Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
dürfen.
Nierenschäden durch Schmerzmittel
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann – insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – zur dauerhaften Nierenschädigung mit
dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Falls Sie meinen, dass Sie davon betroffen sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Bei Einnahme von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Was sollen Sie bei der Einnahme dieses Medikamentes vermeiden?
Einige Arzneimittel aus der Gruppe der „Anti-Koagulantien“ (Blutgerinnungshemmer) z.B.:
Acetylsalicylsäure (ASS), Warfarin, Ticlopidin; einige Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie
„ACE-Hemmer“ (z.B.: Captopril), „Beta-Rezeptorenblocker“, „Angiotensin II Rezeptor
Antagonisten“ und auch einige andere Arzneimittel können die Ibuprofen – Behandlung
beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Dismenol forte Ibuprofen 400 mg gleichzeitig
mit anderen Präparaten einnehmen.
Hier folgt eine zusammengefasste Informationen zu jenen Arzneimitteln, von welchen
bekannt ist, dass ihre Wirkung durch Ibuprofen (dem Wirkstoff in Dismenol forte Ibuprofen
400 mg) beeinflusst werden kann:
Bei Kombination mit: Mögliche Reaktion / Empfehlung
Andere kortisonfreie Schmerz- und
Rheumamittel („nichtsteroidale
Antirheumatika“ = NSAR)
Verstärkung der Nebenwirkungen (insbes. im Magen-DarmTrakt und Wirkungen auf Herz-Kreislauf)
Acetylsalicylsäure Erhöhung des Risikos von Geschwüren und Blutungen im
Magen-Darm-Trakt
„Cortison“ (Glukokortikoide)
Erhöhung des Risikos von Geschwüren und Blutungen im
Magen-Darm-Trakt und ev. Wasserspeicherung
(Ödembildung)
„Blutverdünnungsmittel“ und
Arzneimittel gegen Blutgerinnsel Erhöhung des Risikos von Blutungen im Magen-Darm-Trakt
Bestimmte Arzneimittel gegen
Depressionen („SSRI“) Erhöhung des Risikos von Blutungen im Magen-Darm-Trakt
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg-Filmtabletten
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Bestimmtes Arzneimittel gegen
Depressionen (Lithium)
Verstärkung von (Neben)Wirkungen ist möglich. Kontrolle des
Lithiumspiegels und ggf. Dosisanpassung werden empfohlen.
Arzneimittel gegen erhöhten
Blutdruck
Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich
(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck
kontrollieren)
Bestimmte Arzneimittel gegen
Herzschwäche („Digitalis“, Digoxin)
Verstärkung von (Neben)Wirkungen ist möglich. Kontrolle des
Digitalisspiegels und ggf. Dosisanpassung werden
empfohlen.
Bestimmtes Arzneimittel gegen
Epilepsie (Phenytoin)
Verstärkung von (Neben)Wirkungen ist möglich. Kontrolle des
Phenytoinspiegels und ggf. Dosisanpassung werden
empfohlen.
Entwässerungsmittel
Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich
(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck
kontrollieren)
„kaliumsparende“
Entwässerungsmittel
zusätzlich (s. Zeile oben) Erhöhung des Kaliumspiegels
möglich
Arzneimittel gegen erhöhten
Blutzucker (Diabetes mellitus)
Blutzuckerschwankungen möglich
(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)
Bestimmte Arzneimittel gegen
Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon) Verminderung der Wirkung möglich
Bestimmtes Arzneimittel zur
Abschwächung von
Immunreaktionen und Rheuma
(Methotrexat)
NSAR wie Ibuprofen kombiniert mit Methotrexat können zu
einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in
der Folge dessen Nebenwirkungen verstärken
Bestimmtes Mittel gegen Retroviren
(Zidovudin)
erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV positiven
Blutern
Bestimmte Arzneimittel zur
Behandlung bösartiger Tumore
(Methotrexat, Cyclophosphamid,
Vincaalkaloide)
Gabe von bestimmten Schmerzmitteln vor, während oder
nach der Behandlung mit diesen Arzneimitteln kann die
Nebenwirkungen dieser Substanzen verstärken
Bestimmtes Arzneimittel nach
Organtransplantationen
(Tacrolimus)
Verstärktes Risiko einer Nierenschädigung
Bestimmtes Arzneimittel zur
Abschwächung von
Immunreaktionen (Ciclosporin)
Verstärkung des Risikos für Magen-/Darmschäden,
Schädigung der Nieren bzw. der Leber
Bei Einnahme von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Ibuprofen kann die Nebenwirkungen seitens des
Verdauungstraktes verstärken und soll daher vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin / Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft:
In den ersten sechs Schwangerschaftsmonaten sollte das Arzneimittel aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit nur auf ausdrückliche Anordnung durch den Arzt eingenommen
werden. Die Dosis ist so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Dismenol forte Ibuprofen 400
mg nicht eingenommen werden.
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg-Filmtabletten
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Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe (NSAR), kann eine Anwendung von Dismenol
forte Ibuprofen 400 mg es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Wenn Sie planen,
schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden, sollten Sie
Ihren Arzt informieren.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die
Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden
sind, ist bei kurzzeitiger Anwendung der empfohlenen Dosierung eine Unterbrechung des
Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Falls Ihnen allerdings eine langfristige Anwendung höherer Dosen verordnet wurde, sollte
während der Behandlung nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Der Wirkstoff Ibuprofen hat bei Einnahme der empfohlenen Dosierung über kurze Zeit keinen
oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
Falls Sie jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit
bemerken, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z.B.
die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen.
3. WIE IST DISMENOL FORTE IBUPROFEN 400 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Dismenol forte Ibuprofen 400 mg immer genau nach Anweisung dieser
Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin /
Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Alle Anwender/innen sollten zur Minimierung von Nebenwirkungen die niedrigste wirksame
Dosis zur Erzielung einer Schmerzlinderung für die kürzeste notwendige Zeit einnehmen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit
einzunehmen.
Nehmen Sie Dismenol forte Ibuprofen 400 mg nicht länger als 4 Tage ohne ärztlichen Rat
ein.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht:
Falls von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene
und Jugendliche ab 12 Jahren ½ bis 1 Filmtablette. Bei Bedarf kann eine weitere ½ bis 1
Filmtablette eingenommen werden – bis zu maximal 3 Filmtabletten (1200 mg Ibuprofen)
täglich. Ein Abstand von 6 Stunden zwischen den Einnahmen sollte eingehalten werden.
Kinder unter 6 Jahren (und Kinder unter 20 kg Körpergewicht):
Für Kinder unter 6 Jahren und Kinder unter 20 kg Körpergewicht ist Dismenol forte Ibuprofen
400 mg nicht geeignet.
Kinder ab 6 Jahren und Kinder ab 20 kg Körpergewicht:
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg darf Kindern von 6 bis 12 Jahren nur über ärztliche
Verschreibung gegeben werden. Es gilt folgende Dosierungsempfehlung:
Alter bzw. Körpergewicht Einzeldosis Gesamtdosis pro Tag
Kinder von 6 – 9 Jahren
Gewicht ca. 20 – 29 kg
½ Filmtablette
(enthält 200 mg Ibuprofen)
Bis zu 1½ Filmtabletten
(enthalten bis zu 600 mg
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg-Filmtabletten
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Ibuprofen)
Kinder von 10-12 Jahren
Gewicht ca. 30 – 39 kg
½ Filmtablette
(enthält 200 mg Ibuprofen)
1½ – 2 Filmtabletten
(enthalten 600 – 800 mg
Ibuprofen)
Ältere Personen (über 65 Jahre)
Insbesondere ältere Patienten sollten mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen.
(siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg
beachten?).
Bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Behandlung soll mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung
erfolgen. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden
(siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg
beachten?).
Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Behandlung darf nur mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung
erfolgen. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden.
(siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg
beachten?).
Wenn Sie eine größere Menge Dismenol forte Ibuprofen 400 mg eingenommen haben
als Sie sollten
Bei Verdacht auf Überdosierung nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit einer Ärztin / einem Arzt
auf.
Als Symptome einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und
Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und
Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und
Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall,
verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und
Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
Wenn Sie die Einnahme von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben, sondern setzen Sie die Einnahme nach Bedarf fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre
Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Dismenol forte Ibuprofen 400 mg Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihre Ärztin / Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin / Ihren Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder
Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe
Abschnitt 2) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,
Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen,
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg-Filmtabletten
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Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (Ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung
von entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis und Morbus Crohn, siehe Abschnitt 2) sind
nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung
beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist
abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Wasseransammlung im Körper (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche
(Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Die Einnahme von Medikamenten wie Dismenol forte Ibuprofen 400 mg könnte mit einem
geringfügig erhöhten Risiko einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden,
verbunden sein.
Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
Sehr häufig:
betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt
gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter
hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Bei den folgenden unerwünschten
Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig
und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe
(Ödeme), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung, Verminderung von Blutzellen (Verminderung roter
oder weißer Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen, auch starke Verminderung
aller Blutzellen)
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,
Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg-Filmtabletten
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Selten: Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste,
die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen
mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung,
Verstärkung einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder eines Morbus
Crohn). Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis). Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei
Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches
Syndrom, Ödeme (Wasseransammlung im Körper und starke Eiweißausscheidung im
Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten
Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte
Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautreaktionen, auch schwere (Hautausschlag wie z.B. Erythema multiforme,
ev. auch mit Blasenbildung z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale
Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und
Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen (s. auch
„Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu denen
auch Dismenol forte Ibuprofen 400 mg zählt, eine Verschlechterung infektionsbedingter
Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer
Hirnhautentzündung wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,
Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für
Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems
(Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, oder
Mischkollagenosen) leiden.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken
sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg-Filmtabletten
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Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich
äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung
der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen
können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei
Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Psychotische Reaktionen (Störungen von Wahrnehmung und Erleben),
Depression
Nehmen Sie Ibuprofen nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt,
falls solche möglichen Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung aufgetreten sein
sollten:
· Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
· Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen
· Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
· Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
· erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
· Gelbfärbung der Haut oder Augen
· starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
· anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
· Nasenbluten, Hautblutungen
· verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und starker Abgeschlagenheit
· Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
· starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
· Schmerzen in der Brust
· Eintrübung des Bewusstseins
5. WIE IST DISMENOL FORTE IBUPROFEN 400 MG AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu
schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg-Filmtabletten
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6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Dismenol forte Ibuprofen 400 mg enthält
Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke,
Magnesiumstearat
Filmüberzug: Talkum, Opadry white Y-1-7000 (Hypromellose, Titandioxid E171, Macrogol
400).
Wie Dismenol forte Ibuprofen 400 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, längliche, gewölbte Filmtabletten mit Bruchrille.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg ist in Blisterpackungen zu 10 und 20 Filmtabletten
abgepackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Merz Consumer Care Austria GmbH, Guglgasse 17, 1110 Wien, Tel.: 01/865 88 95 – 0
Hersteller:
Merz Pharma GmbH & Co.KGaA; Eckenheimer Landstraße 100, D-60318 Frankfurt, Deutschland
Z.Nr.: 1-28735
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2013.
Die folgenden Informationen sind für ärztliches bzw. medizinisches
Fachpersonal bestimmt
Überdosierung
Symptome
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,
Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe)
sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des weiteren sind
gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner
kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.
Therapie
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
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Die klinischen Effekte korrelieren meist nicht mit der eingenommenen Dosis. Die Patienten
sollten deshalb je nach Erfordernis klinisch behandelt werden. Geeignete unterstützende
Maßnahmen sollten ergriffen werden.
Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann Aktivkohle verabreicht werden, bei hohen
Dosen von Ibuprofen und wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, kann eine Magenspülung
mit anschließendem Einsatz von Aktivkohle durchgeführt werden.